欧盟委员会发布对D4,D5,D6新限制条款,相关企业需要引起重视

2024-06-27 14:31:00
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来源:瑞旭集团

      2024 年 5 月 16 日, 欧洲委员会发布了一项新的限制措施,旨在减少八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷 (D5)和十二甲基环六硅氧烷(D6)对环境的影响。根据2006年通过的《化学品注册、评估、授权与限制法规》(REACH法规),此次新规对这三种化学物质在非淋洗类化妆品及其他消费者和专业产品中的使用进行了严格限制。

先前限制要求

物质名称 要求

70.
八甲基环四硅氧烷(D4)
CAS号556-67-2
EC号209-136-7

十甲基环戊硅氧烷 (D5)
CAS No 541-02-6
EC  No 208-764-9

十二甲基环己硅氧烷 (D6)
CAS No 540-97-6
EC No 208-762-8

1. 2020 年 1 月 31 日之后,不得以浓度等于或大于 0.1% 的洗涤化妆品投放市场。

2. 就本条目而言,“水洗化妆品”是指第 1223/2009 号法规 (EC) 第 2 条第 (1) 款 (a) 项中定义的化妆品,在正常使用条件下,使用后用水洗掉。

新的限制要求

物质名称 修改

70.
八甲基环四硅氧烷 (D4)
CAS 编号 556-67-2
EC 编号 209-136-7

十甲基环戊硅氧烷 (D5)
CAS No 541-02-6
EC  No 208-764-9

十二甲基环己硅氧烷 (D6)
CAS 编号 540-97-6
EC 编号 208-762-8

1. 不得单独作为物质 投放市场

a); (b) 作为其他物质的成分;或
(c)混合物;2026 年 6 月 6 日之后,浓度等于或大于 0,1 %(按重量计)。

2. 2026年6月6日后不得用作纺织品、皮革和毛皮干洗的溶剂。

3. 减损:
(a)对于水洗化妆品中的D4和D5,第1款(c)项应在2020年1月31日之后适用。 就这一点而言,“水洗化妆品”是指欧洲议会和理事会 (*1) 第 1223/2009 号法规 (EC) 第 2(1) 条第 (a) 款 (a) 项中定义的化妆品,在正常使用条件下,使用后用水洗掉;
(b) 对于除第3款(a)项所述以外的所有化妆品,第1款应在2027年6月6日之后适用;
(c) 对于欧洲议会和理事会 (*2) 法规 (EU) 第 1(4) 条以及欧洲议会和理事会 (*3) 法规 (EU) 2017/746 第 1(2) 条中定义的器械,第 1 款应在 2031 年 6 月 6 日之后适用;
(d) 对于指令 2001/83/EC 第 1 条第 2 款定义的医药产品,以及法规 (EU) 2019/6 (*4) 第 4(1) 条定义的兽药产品,第 1 款应在 2031 年 6 月 6 日之后适用;
(e) 对于D5作为纺织品、皮革和毛皮干洗的溶剂,第1款和第2款应在2034年6月6日之后适用。

4. 作为减损,第1款不适用于:
(a) 将D4、D5和D6投放市场用于以下工业用途:

  • 作为生产有机硅聚合物的单体,
  • 作为生产其他硅物质的中间体,
  • 作为聚合中的单体,
  • 在混合物的配方或(重新)包装中,
  • 在物品的生产中,
  • 在非金属表面处理中;

(b) 将 D5 和 D6 投放市场,用作法规 (EU) 2017/745 第 1(4) 条所定义的器械,用于疤痕和伤口的治疗和护理、伤口预防和造口护理;
(c) 投放D5市场,供专业用途,用于清洁或修复艺术品和古董;
(d) 将D4、D5和D6投放市场,用作在受控条件下进行的研究和开发活动的实验室试剂。

5. 作为减损,第1款(b)项不适用于D4、D5和D6在市场上的配售:

  • 作为有机硅聚合物的成分,
  • 作为根据第6款减损的混合物中的有机硅聚合物的成分。

6. 作为减损,第1款(c)项不适用于在下列条件下将含有D4、D5或D6作为有机硅聚合物残留物的混合物投放市场:
(a) D4、D5或D6的浓度等于或小于混合物中相应物质重量的1%; 用于粘接、密封、胶合和铸造;
(b) D4的浓度等于或小于0.5%(重量%),或D5或D6的浓度等于或小于0.3%(重量%)的混合物中用作保护涂层(包括船用涂料);
(c) D4、D5或D6的浓度等于或小于混合物中相应物质重量的0.2%,用作(EU)2017/745号条例第1(4)条和(EU)2017/746号条例第1(2)条所定义的器械,但第6(d)段所述的器械除外;
(d) 混合物中浓度等于或小于0.3%的D5或混合物中浓度等于或小于1%的D6,用作法规(EU)2017/745第1(4)条中定义的装置,用于牙科印模;
(e) D4的浓度等于或小于混合物中重量的0.2%,或D5或D6的浓度等于或小于混合物中任一物质重量的1%或小于1%,用作马的硅胶鞋垫或马蹄铁;
(f) D4、D5或D6的浓度等于或小于混合物中相应物质重量的0.5%,用作粘附促进剂;
(g) D4、D5或D6的浓度等于或小于混合物中相应物质重量的1%,用于3D打印;
(h) D5在混合物中的浓度等于或小于1重量%,或D6在混合物中的浓度等于或小于3重量%,用于快速成型和模具制造,或通过石英填料稳定的高性能用途;
(i) D5或D6的浓度等于或小于混合物中任一物质重量的1%,用于移印或制造移印;
(j) D6的浓度等于或小于混合物重量的1%,用于艺术品和古董的清洁或修复。

7. 作为减损,第1款和第2款不适用于在严格控制的纺织品、皮革和毛皮密闭干洗系统中投放市场使用或使用D5作为溶剂,其中清洁溶剂被回收或焚烧。

见解

         由于D4、D5和D6为高度关注物质(SVHC),具有高度持久性和高度生物累积性(vPvB)。D4还被认定为具有持久性、生物累积性和毒性(PBT),当D5和D6中含有0.1%或更多的D4时,它们也被认定为具有PBT特性。考虑到PBT,vPvB类产品的风险未能得到充分控制,限制是最适合的管理措施。

      在含有D4,D5和D6的淋洗类产品受到限制管控后,对含有D4,D5和D6的非淋洗类产品加强管控,同时考虑到目前的广泛应用场景,因此,对于一些特定用途包括D5在纺织品、皮革和毛皮干洗中的使用限制,药品和兽药中D4,D5和D6的使用限制都往后推迟。

      鉴于D4,D5和D6大规模应用于聚硅氧烷的生产,对这些用途未做相关限制规定。同时,为了对含有D4 D5和D6残留物的聚硅氧烷混合物进行澄清,在不同的混合物中也给出了相应的浓度限值,相关企业应仔细阅读相关条款,避免产品受到限制条款管辖。

     整体而言,本次针对D4 D5和D6的限制条款对国内有机硅行业影响相对较小,企业在考虑残留的D4,D5和D6问题,即可满足大部分的限制条件。


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