【GHS】联合国GHS第8修订版系列解读(一)

2019-04-09 14:50:00
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来源:合规化学网

2019年3月19日,联合国TDG和GHS专家委员会第九次会议发布了联合国GHS第8修订版的主要技术修订内容。预计第8修订版GHS将于2019年7月左右正式发布。联合国GHS制度自2003年出台以来,已逐步被欧盟、日本、美国、中国等多个国家/地区采纳,并转化为各自的化学品管理制度或标准。因此,此次GHS制度的修订内容也会陆续被各个执行国逐步吸纳到已有的制度中。

本期解读,先为大家总结一下此次GHS修订中有关化学品分类方面的主要更新内容。

一、气雾剂分类

1.      气雾剂属于GHS制度中第2.3章的一项物理危害,本次修订在此章节中,为了更加形象地理解气雾剂的危害分类标准,在原第2.3.2.1节增加了一个表,具体内容如表1所示。

表1  气雾剂的危害分类标准

2.      此次修订在第2.3章增加了一个新的产品类别:加压化学品(Chemicals under pressure)。加压化学品和气雾剂虽然都具有易燃性,在进行GHS分类时,都是根据内装物的易燃性和燃烧热做判定,但是两种产品容器或包装的可允许压力、容量和工艺结构都不一样。在实际分类时,一个产品只能在气雾剂和加压化学两个独立的危害种类中选择一个。

3.      新增第2.3.2节,对加压化学品的定义,分类标准,标签要素以及分类逻辑做了详细的规定,具体如下:

(1)    定义

加压化学品是指气体与液体或固体(糊状或粉末状)混合装在压力容器内(非气雾罐),在20℃时的压力≥200kPa,而且不满足高压气体(第2.5章)的定义。通常情况下,加压化学品中液体或固体的含量≥50%,如果气体的含量≥50%时,通常将其分类为高压气体。

(2)    分类标准

加压化学品的分类标准见表2

表2  加压化学品的分类标准

 

 加压化学品中的易燃组分主要包括易燃气体,易燃液体和易燃固体,这点和气雾剂一样,发火物质、自热物质以及遇水放出易燃气体的物质不可以用作加压化学品中。

(3)   GHS 标签要素

表3  加压化学品的GHS标签信息

  二、皮肤腐蚀 / 刺激分类

此次修订更新了第3.2章皮肤腐蚀/刺激的分层分类示意图,新的分类逻辑见图1所示:

 

 

图1  更新后的分层法示意图

如图1所示,此次修订将分层法原理展示的更加清晰,便于实际操作。

(1)     步骤 1:突出了人类皮肤腐蚀/刺激数据是开展分类的第一选择,而标准动物试验主要推荐OECD Test No.404,动物活体试验。

(2)     步骤 2:采用体外试验,这里推荐采用4个OECD皮肤腐蚀/刺激体外试验,每个试验在分类时有其各自适用范围,具体表4。

表4  体外试验适用范围

  如表4所示,Test 430只能区分化学物质是否有皮肤腐蚀性,是否属于第1类,但无法区分子类别;Test431不仅可以区分类别1,还能区分子类别1A,但无法区分子类别1B和1C;Test435则可以完全区分3个子类别;Test 439主要针对皮肤刺激,但如果试验结果显示不属于类别2,需要结合其他试验数据,才能判断是否属于类别3。

(3)     步骤 3 鼓励利用已有的其他动物皮肤试验数据,主要推荐以下5类,具体见表5所示。

表5  其它动物皮肤试验数据来源

在利用上述每一类试验数据推导皮肤腐蚀/刺激时,一方面需要注意每一类试验结果有其自身的缺陷或不完整性,例如大鼠的急性经皮毒性试验结果(OECD Test 402),由于选择的物种皮肤敏感性不如兔子,在利用此结果评价皮肤腐蚀/刺激结果时,需要结合证据权重。

(4)     步骤 4 主要是利用测试化学品的pH值,在没有其它任何资料的情况下,可以将pH≤2,或≥11.5的物质划分为皮肤腐蚀类别1,但是有时还需要考虑酸碱缓冲能力。pH值和酸碱缓冲能力可以根据OECD Test 122。

(5)     步骤 5 主要是推荐非测试方法,包括SAR、QSAR、交叉参照以及电脑专家系统等近年来逐渐发展起来的计算方法。其中,采用交叉参照时,需要有类似物质充分可信的测试结果和两种物质相似性的充分证据,此时推导的结果比SAR或QSAR可行度更高。

(6)     步骤 6 主要是针对上述利用5个步骤推导结果时,低层级(例如步骤4)推导结果比高层级(例如步骤3)结果更加严格时,如果直接采用高层级的推导结果,存在可能分类结果偏低的风险,此时就需要采用步骤6的证据权重方法做一个分析。

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